Preuves cliniques
L’ensemble des résultats de notre programme de développement clinique a démontré la sécurité et l’impact de la Dénervation Ciblée des Poumons (DCP) utilisant le système de dénervation des poumons dNerva®. Des informations détaillées sur les études cliniques de Nuvaira sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov.
Notre essai AIRFLOW-3 est en cours de recrutement !
dNerva® Programme de développement clinique
Phase 1A (Preuve de concept / Détermination de dose)
- N=37
- Bras unique
- Détermination de dose
- Preuve de concept
Phase 2A (Sécurité / Détermination de dose)
- N=46
- Bras unique
- Détermination de dose
- Sécurité
Données à 3 ans : 21
Phase 2B (Sécurité / Faisabilité)
- N=82
- Sécurité et faisabilité
- Randomisée 1:1 contre procédure simulée
- Double aveugle (1 an)
- Crossover
- Europe
Données à 2 ans : 2
Phase 3 (Etude Pivot)
- N=plus de 400
- Sécurité et faisabilité
- Randomisée 1:1 contre procédure simulée
- Double aveugle (1 an)
- Crossover
- USA et Europe
Etudes
Retrouvez ci-dessous les informations sur le programme de développement clinique de Nuvaira.
Présentation de l’étude
Publié dans la revue International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, novembre 20202
« L’impact clinique de la DCP est durable, car elle réduit le risque d’événements indésirables graves liés à la BPCO sur une période de deux ans, tout en stabilisant la fonction pulmonaire. La réduction des exacerbations sévères de la BPCO peut potentiellement améliorer les résultats cliniques à long terme et réduire ainsi les coûts de soins de santé. »
Conclusions de l’étude AIRFLOW-2
Méthodologie robuste
Profil de sécurité favorable
Significativement moins de risque d’hospitalisation pour exacerbation de la BPCO
La fonction pulmonaire et la qualité de vie sont restées stables pendant 2 ans
Détails de l’étude AIRFLOW-2
Design de l’étude
Evaluer la sécurité et l’impact de la Dénervation Ciblée des Poumons sur les exacerbations modérées à sévères, chez les patients BPCO symptomatiques sous traitement médicamenteux optimal
Population
Patients diagnostiqués BPCO, exacerbations modérées à sévères, symptomatiques et à risque d’exacerbation de BPCO (GOLD 2/3, Groupe D)
Investigateurs principaux
Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner Spital (Vienna, Austria)
Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen Netherlands)
Critère d’évaluation principal
Différence de fréquence (pourcentage) des événements indésirables prédéfinis d’origine respiratoire entre 3 et 6,5 mois après l’intervention, entre le groupe de traitement par DCP et le groupe contrôle (procédure simulée – sham)
Nombre/Centres
N=82 (Randomisation 1:1)
Multicentrique Europe
Suivi
0-12,5 mois (jusqu’à la levée de l’aveugle)
Suivi annuel pendant 5 ans
Présentation de l’étude
Publié dans la revue Respiratory Research, février 202121
« La DCP chez les patients atteints de BPCO a démontré un profil de sécurité favorable jusqu’à 3 ans, sans événement indésirable grave sur le long terme lié au traitement par dénervation. Les patients traités par DCP ont présenté une stabilité clinique de leur fonction pulmonaire, de la qualité de vie et des exacerbations sur les 3 ans de suivi. »
Résultats : Stabilité clinique observée après trois ans21,22
Qualité de vie stable
Fonction pulmonaire stable
Profil de sécurité favorable à long terme
Détails de l’étude AIRFLOW-1
Design de l’étude
Etude de dose et de sécurité, multicentrique internationale.
Randomisation (N=30) puis confirmation (N=16)
Population
Patients diagnostiqués BPCO, symptomatiques, exacerbations modérées à sévères
Investigateurs principaux
Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner Spital (Vienna, Austria)
Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen, Netherlands)
Critère d’évaluation principal
Taux d’infections respiratoires nécessitant une intervention à 3 mois, et taux et fréquence des effets indésirables à 1 mois, comparé au groupe ayant reçu un dose de 32W (phase confirmation)
Nombre/Centres
N=46
10 centres en Europe
Suivi
3 ans
Présentation de l’étude
Randomisée 1 :1, Double aveugle, Procédure simulée, Etude Pivot FDA
Objectif principal :
Plus de 400 patients
Multicentrique (USA, Europe)
Détails de l’étude AIRFLOW-3
Design de l’étude
Etude de supériorité, multicentrique internationale, randomisée, en double aveugle contre procédure simulée (sham).
Etude pivot, phase III
Population
Patients diagnostiqués BPCO, exacerbations modérées à sévères, symptomatiques et à risque d’exacerbation de BPCO (GOLD 2/3, Groupe D)
Investigateurs principaux
Frank Sciurba, MD, UPMC (Pittsburgh PA USA)
Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen Netherlands)
Critère d’évaluation principal
Comparaison du taux d’exacerbation de BPCO modérées à sévères (analyse du temps jusqu’à le survenue du premier évènement) entre la DCP+ traitement medical et procédure simulée+traitement médical.
Nombre/Centres
N= plus de 400 (randomisation 1:1)
40 centres : 25 US, 15 Europe
Suivi
Critère principal : 1 an
Levée d’aveugle avec possibilité de cross over pour les patients du groupe procédure simulée : 1 an
Suivi annuel jusqu’à 5 ans
Publications
Références bibliographiques sur la Dénervation Ciblée des Poumons
Références bibliographiques sur le mécanisme d’action de la Dénervation Ciblée des Poumons
Les exacerbations de la BPCO sont le problème.
Contribuez à la solution.
L’essai clinique AIRFLOW-3 est le premier essai interventionnel visant à réduire le risque d’exacerbations chez les patients atteints de BPCO recevant un traitement pharmaceutique optimal.