Preuves cliniques

L’ensemble des résultats de notre programme de développement clinique a démontré la sécurité et l’impact de la Dénervation Ciblée des Poumons (DCP) utilisant le système de dénervation des poumons dNerva®. Des informations détaillées sur les études cliniques de Nuvaira sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov.

Notre essai AIRFLOW-3 est en cours de recrutement !

dNerva® Programme de développement clinique

Phase 1A (Preuve de concept / Détermination de dose)

  • N=37
  • Bras unique
  • Détermination de dose
  • Preuve de concept
Données à 3 ans : 25

Phase 2A (Sécurité / Détermination de dose)

  • N=46
  • Bras unique
  • Détermination de dose
  • Sécurité
Données à 1 an : 27
Données à 3 ans : 21

Phase 2B (Sécurité / Faisabilité)

  • N=82
  • Sécurité et faisabilité
  • Randomisée 1:1 contre procédure simulée
  • Double aveugle (1 an)
  • Crossover
  • Europe
Données à 1 an : 26
Données à 2 ans : 2

Phase 3 (Etude Pivot)

  • N=plus de 400
  • Sécurité et faisabilité
  • Randomisée 1:1 contre procédure simulée
  • Double aveugle (1 an)
  • Crossover
  • USA et Europe
Etude en cours de recrutement

Etudes

Retrouvez ci-dessous les informations sur le programme de développement clinique de Nuvaira.

Publié dans la revue International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, novembre 20202

« L’impact clinique de la DCP est durable, car elle réduit le risque d’événements indésirables graves liés à la BPCO sur une période de deux ans, tout en stabilisant la fonction pulmonaire. La réduction des exacerbations sévères de la BPCO peut potentiellement améliorer les résultats cliniques à long terme et réduire ainsi les coûts de soins de santé. »

Conclusions de l’étude AIRFLOW-2

Méthodologie robuste

Profil de sécurité favorable

Significativement moins de risque d’hospitalisation pour exacerbation de la BPCO

La fonction pulmonaire et la qualité de vie sont restées stables pendant 2 ans


Détails de l’étude AIRFLOW-2

Trial Design / Phase

International Multicenter, Randomized, Double-blinded, Sham-Controlled, Superiority
Phase III Pivotal trial

Patient population

Diagnosed, moderate-to-severe, symptomatic COPD patients at risk of COPD exacerbation (GOLD 2/3, Group D)

Principal investigator(s)

Frank Sciurba, MD, UPMC (Pittsburgh PA USA)
Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen Netherlands)

Primary Endpoint

Comparison of rate of moderate or severe COPD exacerbations (time-to-first-event analysis) between TLD+Medical Management vs. Sham+Medical Management, 0-12 months

Sites / Patients

N = 400 (1:1 randomization)
40 total sites: USA (25), OUS (15)

Follow-up

Primary Endpoint: one year
Unblinding and opportunity to cross over for patients in sham arm: one year
Annual follow-up to 5 years

Publié dans la revue Respiratory Research, février 202121

« La DCP chez les patients atteints de BPCO a démontré un profil de sécurité favorable jusqu’à 3 ans, sans événement indésirable grave sur le long terme lié au traitement par dénervation. Les patients traités par DCP ont présenté une stabilité clinique de leur fonction pulmonaire, de la qualité de vie et des exacerbations sur les 3 ans de suivi. »

Résultats : Stabilité clinique observée après trois ans21,22

Qualité de vie stable

Fonction pulmonaire stable

Profil de sécurité favorable à long terme


Détails de l’étude AIRFLOW-1

Design de l’étude

Etude de dose et de sécurité, multicentrique internationale.
Randomisation (N=30) puis confirmation (N=16)

Population

Patients diagnostiqués BPCO, symptomatiques, exacerbations modérées à sévères

Investigateurs principaux

Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner Spital (Vienna, Austria)
Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen, Netherlands)

Critère d’évaluation principal

Taux d’infections respiratoires nécessitant une intervention à 3 mois, et taux et fréquence des effets indésirables à 1 mois, comparé au groupe ayant reçu un dose de 32W (phase confirmation)

Nombre/Centres

N=46
10 centres en Europe

Suivi

3 ans


Randomisée 1 :1, Double aveugle, Procédure simulée, Etude Pivot FDA

Objectif principal :

Comparaison de la probabilité des sujets à présenter une exacerbation de BPCO modérée ou sévère entre le groupe de traitement actif et le groupe de traitement simulé, à 1 an.

Plus de 400 patients

Multicentrique (USA, Europe)


Détails de l’étude AIRFLOW-3

Design de l’étude

Etude de supériorité, multicentrique internationale, randomisée, en double aveugle contre procédure simulée (sham).
Etude pivot, phase III

Population

Patients diagnostiqués BPCO, exacerbations modérées à sévères, symptomatiques et à risque d’exacerbation de BPCO (GOLD 2/3, Groupe D)

Investigateurs principaux

Frank Sciurba, MD, UPMC (Pittsburgh PA USA)
Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen Netherlands)

Critère d’évaluation principal

Comparaison du taux d’exacerbation de BPCO modérées à sévères (analyse du temps jusqu’à le survenue du premier évènement) entre la DCP+ traitement medical et procédure simulée+traitement médical.

Nombre/Centres

N= plus de 400 (randomisation 1:1)
40 centres : 25 US, 15 Europe

Suivi

Critère principal : 1 an
Levée d’aveugle avec possibilité de cross over pour les patients du groupe procédure simulée : 1 an
Suivi annuel jusqu’à 5 ans

Publications

Références bibliographiques sur la Dénervation Ciblée des Poumons

Références bibliographiques sur le mécanisme d’action de la Dénervation Ciblée des Poumons

Les exacerbations de la BPCO sont le problème.
Contribuez à la solution.

L’essai clinique AIRFLOW-3 est le premier essai interventionnel visant à réduire le risque d’exacerbations chez les patients atteints de BPCO recevant un traitement pharmaceutique optimal.