Klinischer Nachweis

Die Ergebnisse unseres klinischen Entwicklungsprogramms bestätigen die Sicherheit und Wirkung der gezielten Lungendenervierung (TLD) mithilfe des dNerva®-Lungendenervierungssystems. Ausführliche Informationen über klinische Studien von Nuvaira sind auch unter clinicaltrials.gov zu finden.

Unsere Studie AIRFLOW-3 nimmt zurzeit Patienten auf!

dNerva® – Klinisches Entwicklungsprogramm

Phase 1A (Machbarkeitsnachweis / Dosisfindung)

  • n = 37
  • einarmige Studie
  • Dosisfindung
  • Machbarkeitsnachweis
3-Jahres-Daten publiziert25

Phase 2A (Sicherheitsnachweis / Dosisfindung)

  • N = 46
  • einarmige Studie
  • Dosisfindung
  • Sicherheitsnachweis
1-Jahres Daten publiziert27
3-Jahres-Daten publiziert21

Phase 2B (Sicherheits- und Machbarkeitsnachweis)

  • N = 82
  • Sicherheits- und Machbarkeitsnachweis
  • 1:1 randomisiert, Scheinkontrollarm, doppelblind (für 1 Jahr)
  • Crossover
  • EU
1-Jahres-Daten publiziert26
2-Jahres-Daten publiziert2

Phase 3 (Pivotal)

  • n = bis zu 400
  • Sicherheits- und Machbarkeitsnachweis
  • 1:1 randomisiert, Scheinkontrollarm, doppelblind (für 1 Jahr)
  • Crossover
  • USA / EU
Studie nimmt Patienten auf

Studien

Erfahren Sie weiter unten mehr über die klinischen Studien von Nuvaira

Veröffentlicht im International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, November 20202

„Die klinischen Auswirkungen der TLD sind nachhaltig, da das Risiko schwerwiegender unerwünschter COPD-Ereignisse über 2 Jahre durch eine stabilisierte Lungenfunktion nachweislich reduziert wurde. Die Reduzierung schwerer COPD-Exazerbationen besitzt das Potenzial, langfristige klinische Ergebnisse zu verbessern und die Kosten für das Gesundheitswesen zu senken.“

AIRFLOW-2 – Fazit

Robustes Studiendesign

Positives Sicherheitsprofil

Signifikant verringertes Risiko von COPD-Exazerbationen mit Hospitalisierung

Lungenfunktion und Lebensqualität blieben über 2 Jahre stabil


Einzelheiten zur AIRFLOW-2-Studie

Trial Design / Phase

International Multicenter, Randomized, Double-blinded, Sham-Controlled, Superiority
Phase III Pivotal trial

Patient population

Diagnosed, moderate-to-severe, symptomatic COPD patients at risk of COPD exacerbation (GOLD 2/3, Group D)

Principal investigator(s)

Frank Sciurba, MD, UPMC (Pittsburgh PA USA)
Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen Netherlands)

Primary Endpoint

Comparison of rate of moderate or severe COPD exacerbations (time-to-first-event analysis) between TLD+Medical Management vs. Sham+Medical Management, 0-12 months

Sites / Patients

N = 400 (1:1 randomization)
40 total sites: USA (25), OUS (15)

Follow-up

Primary Endpoint: one year
Unblinding and opportunity to cross over for patients in sham arm: one year
Annual follow-up to 5 years

Veröffentlicht in Respiratory Research, Februar 202121

„Die TLD wies bei COPD-Patienten bis zum Ablauf von 3 Jahren ein positives Sicherheitsprofil auf. Es traten keine späten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Denervierungsbehandlung auf. Während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit wurde bei den mit der TLD behandelten Patienten klinische Stabilität in Bezug auf Lungenfunktion, Lebensqualität und Exazerbationen beobachtet.“

Ergebnisse: Beobachtete klinische Stabilität nach 3 Jahren21,22

Stabile Lebensqualität

Stabile Lungenfunktion

Positives langfristiges Sicherheitsprofil


Einzelheiten zur AIRFLOW-1-Studie

Trial Design / Phase

International multicenter safety and dose-ranging study with a randomized (N=30) and confirmatory (N=16) phase

Patient population

Diagnosed, moderate-to-severe, symptomatic COPD patients

Principal investigator(s)

Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner Spital (Vienna, Austria)
Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen, Netherlands)

Primary Endpoint

Rate of airway effects requiring intervention through 3 months (randomized), and rate and frequency of adverse events at one month compared to 32W dose group (confirmatory)

Sites / Patients

N=46
10 sites (Europe)

Follow-up

Three years


1:1 randomisierte, doppelblinde, Scheingruppen kontrollierte FDA Pivotal Studie

Primärer Endpunkt

Vergleich der Wahrscheinlichkeit einer mittelschweren oder schweren Exazerbation zwischen dem Behandlungsarm und dem Scheinkontrollarm nach einem Jahr

Bis zu 400 Patienten

Multizentrisch (USA / EU)


Einzelheiten zur AIRFLOW-3-Studie

Trial Design / Phase

International Multicenter, Randomized, Double-blinded, Sham-Controlled, Superiority
Phase III Pivotal trial

Patient population

Diagnosed, moderate-to-severe, symptomatic COPD patients at risk of COPD exacerbation (GOLD 2/3, Group D)

Principal investigator(s)

Frank Sciurba, MD, UPMC (Pittsburgh PA USA)
Dirk-Jan Slebos, MD, Ph.D., UMCG (Groningen Netherlands)

Primary Endpoint

Comparison of rate of moderate or severe COPD exacerbations (time-to-first-event analysis) between TLD+Medical Management vs. Sham+Medical Management, 0-12 months

Sites / Patients

N = Up to 400 (1:1 randomization)
40 total sites: USA (25), OUS (15)

Follow-up

Primary Endpoint: one year
Unblinding and opportunity to cross over for patients in sham arm: one year
Annual follow-up to 5 years

Veröffentlichungen

Literatur zur gezielten Lungendenervierung

Literatur zum Wirkmechanismus der gezielten Lungendenervierung

COPD-Exazerbationen sind das Problem.
Seien Sie Teil der Lösung.

Die klinische Studie AIRFLOW-3 ist die erste interventionelle COPD-Studie, die auf die Verringerung des Exazerbationsrisikos bei Patienten abzielt, die eine optimale medikamentöse Therapie erhalten.